Vivir Más y Mejor: La incorporación de la calidad de vida en los criterios de evaluación de fármacos y su impacto en los pacientes

Ayer se presentó en el Congreso de los Diputados el informe «Vivir Más y Mejor: La incorporación de la calidad de vida en los criterios de evaluación de fármacos y su impacto en los pacientes», elaborado por la Alianza frente a la Metástasis: Innovación y Apoyo (ALMIA) y AstraZeneca. El documento tiene como objetivo integrar la medición de la calidad de vida de forma estructurada en la práctica asistencial, la investigación clínica y en los criterios de la financiación de fármacos y tecnologías sanitarias, con la participación activa de los pacientes.

El cáncer continúa siendo uno de los principales retos de salud pública en España, en el año 2025 fue la primera causa de muerte en nuestro país. En las últimas décadas se han producido importantes avances en el desarrollo de nuevos programas de diagnóstico y de nuevos fármacos oncológicos. La evaluación de sus beneficios se ha centrado en criterios clínicos (supervivencia global, supervivencia libre de progresión, respuesta tumoral…), y en la seguridad según los efectos secundarios reportados en los ensayos clínicos. Ahora, los expertos defienden que la medición de la calidad de vida (CV) permite comprender de forma más completa el impacto real de los tratamientos en la vida de los pacientes y contribuye a equilibrar eficacia clínica con tolerabilidad, funcionalidad y bienestar percibido.

La CV es un concepto complejo que engloba el impacto de la enfermedad y del tratamiento sobre el bienestar físico, emocional y social de los pacientes. Según los autores del informe, en oncología podría definirse como la capacidad del paciente para mantener su autonomía, funcionalidad y bienestar dentro del contexto de la enfermedad y su tratamiento.

“Cuando hablamos de CV del paciente oncológico, hay que mirar más allá de la supervivencia: hablamos de la toxicidad del tratamiento, de los efectos secundarios, de cuánto tiempo y en qué medida podemos mantener nuestra autonomía en el día a día y de cómo influye a la larga tanto la enfermedad como la terapia en nuestro bienestar emocional y social”, explicó Pilar Fernández, presidenta de ALMIA y autora del Informe.

Diversos estudios han demostrado que la CV influye en la valoración que realizan los pacientes con cáncer del beneficio clínico de sus tratamientos. De hecho, una encuesta realizada a más de 9.000 personas de la población general en siete países europeos mostró que, ante una enfermedad grave como el cáncer y un tiempo de vida limitado, la mayoría de la población priorizaría mejorar su calidad de vida frente a prolongar la supervivencia.

El informe toma especial relevancia en el contexto del desarrollo del reglamento de la Unión Europea 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias y, en España, con la reciente aprobación del nuevo Real Decreto sobre esta materia. Algunos países europeos ya tienen en cuenta los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs) para tomar decisiones económicas en materia de financiación sanitaria; mientras que en España la incorporación de la CV en esta materia ha sido, según el grupo de trabajo, progresiva pero heterogénea: Las agencias de la RedETS y los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), por ejemplo, incluyen información sobre calidad de vida cuando hay evidencia, pero su papel ha sido principalmente descriptivo y sin influencia estructurada en decisiones de financiación o acceso.

El Informe ha sido elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos en oncología, farmacia hospitalaria, evaluación de tecnologías sanitarias, economía de la salud y representantes de pacientes, que han trabajado conjuntamente para identificar los principales retos y oportunidades en este ámbito. Respecto a qué valorar y medir para analizar la calidad de vida, el documento propone partir de un marco mínimo en tres niveles: una serie de criterios generales sobre calidad de vida; síntomas y limitaciones específicos del tipo de tumor y un módulo sobre toxicidad.

El informe indica que para que los datos recopilados sean robustos, clínicamente relevantes y aplicables tanto a la evaluación como al seguimiento de los pacientes es necesario establecer qué dimensiones se evalúan (síntomas, funcionalidad, bienestar emocional) y con qué instrumentos; formular hipótesis explícitas sobre cómo se espera que el tratamiento afecte estas dimensiones y realizar una jerarquización estadística de los datos para que los resultados informen decisiones clínicas y regulatorias.

Para la evaluación de tecnologías sanitarias, los expertos señalan que su incorporación debe ser formal, transparente y estandarizada en varios niveles, desde el análisis de coste-utilidad al impacto en la vida cotidiana del paciente (movilidad, independencia, relaciones, etc.), teniendo en cuenta los efectos adversos o cambios funcionales significativos. En el futuro se podría crear un organismo supervisor y asesor a nivel general, un órgano central de gobernanza que provea de herramientas estandarizadas y evalúe su integración en las autonomías, hospitales e incluso que haga auditorías en los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) y Centros Integrales de Cáncer.

A nivel regulatorio, agencias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deben establecer estándares para la presentación de datos de calidad de vida en los ensayos clínicos La participación de los pacientes es fundamental tanto en la definición de qué debe medirse y el registro de datos como en la valoración de los resultados en la evaluación de tecnologías sanitarias.

“La voz del paciente debe incorporarse de manera estructural: desde la definición de los resultados hasta la interpretación final. Su participación en los consejos de gobernanza y comisiones de adopción es esencial, no solo como observador, sino como actor decisorio, validando qué resultados son significativos y asegurando que los informes reflejen la experiencia real”, indica Pilar Fernández.

La falta de un soporte tecnológico adecuado es una de las principales barreras para conseguir que la recogida de datos de calidad de vida se incorpore a la práctica clínica, según el documento. La propuesta recomienda integrar medidas de resultados reportados por el paciente (PROMs) en la historia clínica digital, alertas automáticas ante deterioros relevantes, síntomas no controlados o toxicidades emergentes y mecanismos de recogida remota de datos mediante telemedicina y telefarmacia.

Durante la jornada en el Congreso de los Diputados, los autores de informe hacen una llamada a la acción para empezar a implantar los cambios necesarios cuanto antes, en consonancia con las nuevas normativas a nivel nacional y europeo. Es necesaria la coordinación entre los distintos organismos: el Ministerio de Sanidad define el marco, las comunidades autónomas lo ponen en práctica; los evaluadores aseguran el rigor metodológico, los clínicos aplican las medidas y los pacientes legitiman qué debe medirse. Con este enfoque integral, podremos tomar decisiones más coherentes, equitativas y centradas en el valor real para el paciente.

Desde ALMIA agradecemos la presencia e intervención en la jornada de D. César Hernández (Director General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia), D. Antonio Cavacasillas (Portavoz adjunto de la Comisión de Sanidad del Grupo Parlamentario Popular en el Congreso de los Diputados), Dra. Ruth Vera (Jefa del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Navarra), Dra. Rosario García (Jefa del Servicio de Oncología del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña), Dr. Gabriel Mercadal (Farmacéutico de Hospital. Servei Balear de Salut), Dr. Ander Urruticoechea (Oncólogo Médico en la Unidad de Cáncer de Gipuzkoa y presidente de GEICAM), D. Alejandro García de Solís (Área de Informes de Posicionamiento Terapéutico y Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la AEMPS), Dña. Ana Rosa Rubio (Coordinadora del Área de Farmacia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha), Dra. Marina Pollán (Directora del Instituto de Salud Carlos III) y D. José María Abellán (Economista de la salud, Catedrático de la Universidad de Murcia). Y por supuesto, agradecer también la implicación en el estudio y presencia en la jornada de Dña. Marta Moreno Mínguez (vicepresidenta de Asuntos Corporativos y Acceso al Mercado de AstraZeneca España) y Dña. Pilar Fernández Pascual (Presidenta de la Alianza frente a la metástasis: Innovación y Apoyo)