Día Internacional de los Ensayos Clínicos 2026

Hoy 20 de Mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, conmemorando la fecha del primer ensayo clínico de la historia, realizado en 1747 por el escocés Dr. James Lind, que sentó las bases para la futura investigación clínica. El objetivo de este día es destacar la importancia de la investigación clínica y la participación de pacientes voluntarios en los ensayos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para el medicamento.

La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando progresivamente:

• Fase I (Seguridad). Se prueba por primera vez en un grupo pequeño (20-100) de voluntarios sanos o pacientes para determinar la dosis segura, efectos secundarios y cómo actúa el fármaco en el cuerpo. El objetivo de esta fase es confirmar que la administración del fármaco es segura.

• Fase II (Eficacia exploratoria). Se administra a un grupo mayor (100-300) de pacientes con la enfermedad para ver si funciona y seguir evaluando la seguridad. El objetivo es confirmar la seguridad con las dosis exploradas.

• Fase III (Confirmación). Se realiza en grupos grandes (cientos o miles) de pacientes para confirmar la eficacia, supervisar efectos secundarios y comparar el tratamiento con terapias estándar o placebos. El objetivo es confirmar la eficacia del fármaco para obtener datos que avalen una solicitud de autorización de comercialización.

• Fase IV (Seguimiento / Comercialización). Son estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados. Se busca estudiar posibles reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales. Después de la aprobación de la agencia reguladora (como la FDA o EMA), se investiga la seguridad y eficacia a largo plazo en la población real.

La AEMPS es la autoridad competente en España para emitir una autorización de ensayo clínico con medicamentos, pero la revisión de los diferentes aspectos científico-éticos del estudio se realiza de manera coordinada entre la AEMPS y los Comités de Ética (CEIm).

Según indica Farmaindustria, España es el país de Europa con una mayor participación en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. En 2025 nuestro país autorizó 962 estudios, de los cuales, cuatro de cada 10 se dedicaron a buscar nuevos fármacos contra el cáncer.

Desde ALMIA queremos agradecer la gran labor que realizan los investigadores, y animar a los pacientes con metástasis a participar en los ensayos, porque de ello depende que se puedan aprobar nuevos tratamientos en un futuro. Seguimos pidiendo equidad en el acceso a la participación en los ensayos clínicos; deberían estar descentralizados para que todos los pacientes tengan las mismas oportunidades, independientemente de su comunidad autónoma, o del hospital donde se traten. También continuamos reivindicando que estos nuevos tratamientos, que se aprueban en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) después de los ensayos clínicos, se financien en nuestro Sistema Nacional de Salud en el plazo de los 180 días que marca la normativa europea