España consolida su liderazgo europeo en investigación clínica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la semana pasada los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que consolidan a nuestro país como el más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, manteniendo una posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas, lo que confirma la estabilidad y fortaleza del sistema regulatorio español. Según el REec, la AEMPS autorizó en 2025 un total de 962 ensayos clínicos, posicionándola como la agencia europea líder y una de las más relevantes del mundo.

Nuestro país es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública. España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Estos estudios son decisivos ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos.

En 2025, la AEMPS autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica. En el ámbito nacional, representa cerca del 40% de los estudios autorizados. España continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos. En términos de innovación terapéutica, un indicador central es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos: en 2025 los ensayos de fase I y fase I/II suponen un 25% del total de los autorizados.

Todo esto se ha conseguido gracias a una red hospitalaria altamente capacitada (casi 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos 5 años); la participación creciente de pacientes; la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos; la estrecha colaboración con los comités de ética de investigación y su visión clínica; y una regulación flexible, que presta asesoramiento continuo con guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación.

Además, la AEMPS mantiene su apuesta por la colaboración con todos los agentes implicados, incluyendo la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica.

Desde ALMIA felicitamos a la AEMPS por convertir un año más a nuestro país en líder europeo en investigación clínica. Pero no podemos dejar de lamentar, que a pesar de ser líderes en investigación y ensayos clínicos, los tratamientos innovadores, especialmente los dirigidos a pacientes con cáncer metastásico tardan más 600 días en ser financiados en nuestro Sistema Nacional de Salud, y por lo tanto en estar disponibles para los pacientes en sus hospitales, según indican los datos del último Informe WAIT. Esto nos sitúa muy lejos del plazo de 180 días que marca la normativa europea, desde la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la decisión de Precio y Financiación (PyF).

En este contexto, queremos recordar que uno de los principales objetivos de nuestra asociación es conseguir un acceso rápido y equitativo a los tratamientos innovadores.